圣诺制药启动STP705治疗皮肤鳞状细胞癌临床2b期研究

Sirnaomics本站2152021-04-26

公司预计2021年下半年报告初步临床数据

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专注于应用RNAi核酸干扰技术治疗癌症和组织纤维化疾病病的生物制药公司圣诺制药(Sirnaomics)今天宣布,已启动其主要候选药物STP705用于治疗皮肤鳞状细胞癌的2b期临床试验研究。

 

这项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究将评估100名原位皮肤鳞状细胞癌(isSCC)成人患者,在注射使用STP705后的安全性和有效性。这是一个由两阶段组成的剂量升级试验;在磨合期,除了加入一个新剂量水平外,还将进一步评估STP705在2a期临床研究中已经使用的30微克和60微克剂量方案。这项2b期临床试验将进一步确认两种最有效的剂量方案。本次试验的主要终点是在治疗结束时,观察受试者isSCC病变组织样本中组织学观察肿瘤细胞清除的比例。组织学观察清除的定义为:由中央病理学鉴定确认在isSCC肿瘤细胞分布区内无可检测到肿瘤细胞的证据。

 

圣诺制药创始人、总裁兼首席执行官陆阳博士表示:"在最近完成的STP705治疗isSCC的2a期临床试验中,高比例的患者以剂量依赖的方式实现了(肿瘤细胞的)组织学清除,这是皮肤癌的黄金标准。随着 2b期临床试验的启动,我们希望更多地了解这种非手术、非侵入性治疗手段,在常见的非黑色素皮肤癌治疗中的潜力,以及更广泛的应用核酸干扰药物进行肿瘤治疗前景。”

 

圣诺制药首席医疗官迈克尔·莫利诺博士说:"isSCC仍然是一种治疗需求未得到满足的疾病,手术仍被认为是许多患者唯一可行的治疗选择。我们在第2a阶段研究中取得了成功,在30微克和60微克剂量组中实现了90%的肿瘤细胞组织清除率。我们会在此基础上再接再厉。预计在2021年下半年晚些时候将获取中期临床数据,指导我们这一治疗方案的临床进展。”

 

有关此临床试验的更多信息可在此官网查询: clinicalrials.gov,使用标识符:NCT04844983。

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关于【非黑色素瘤皮肤癌】和【原位鳞状细胞癌】

皮肤癌是每年在美国诊断出的所有癌症中最常见的癌症。估计每年诊断出的近一半的癌症是皮肤癌。在过去的十年里,皮肤癌的发病率急剧上升。根据 JAMA 皮肤病学论文(Rogers 等人所著JAMA Dermatol. 2015151 (10):1081-1086),估计在美国目前的543万与皮肤癌症病变共存的人群中,有330万患者已确诊遭受着非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)的困扰。 不同类型的NMSC数据为:255万例基底细胞癌(47%),257万例鳞状细胞癌包括原位鳞状细胞癌(46.7%),另外有33.2万例未能确定类型的皮肤癌。

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世界卫生组织(WHO)授权"国际癌症研究机构"(2019年)的一份报告表明,2018年全球非黑色素瘤皮肤癌的男女死亡人数为65,155人。而其中亚洲死于NMSC的人数占全球总数的41.9%,远超各洲。


原位鳞状细胞癌,也称为鲍文病(Bowen),是最早期形式的皮肤鳞状细胞癌(SCC或皮肤鳞癌)。皮肤鳞癌和基底细胞皮肤癌(BCC)是非黑皮肤癌的两大类型。皮肤鳞癌的发生和发展的主要诱因是来自太阳的紫外线。一般认为,皮肤鳞癌的发生和发展与基因组遭受侵扰、基因突变、以及关键影响因子(如TGF-β1和COX-2)的表达改变等密切相关。 


外科手术是目前治疗非黑皮肤癌最常见治疗方案。然而,各种形式的外科手术带来显而易见的皮肤不良事件:诸如疤痕、感染和出血等风险,以及处在颜面部和头颈部病灶可能由于外科手术造成容貌上受损,加之手术治疗也有明显的复发率等。因此,能够有一个可得到FDA批准的安全有效的局部注射疗法,将迎合临床治疗手段上的巨大需求。  


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 关于【STP705】

圣诺制药公司的先导候选药物STP705是一种小干扰核酸(siRNA)疗法。通过利用其双靶向抑制特性和优化的多肽纳米颗粒(PNP)递送系统,直接抑制病灶中TGF-β1和COX-2两个基因的表达。该候选药产品已获得美国FDA和中国NMPA的多项临床试验(IND)的许可,包括胆管癌、肝细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生瘢痕治疗等。STP705用于治疗胆管癌、肝细胞癌和原发硬化性胆管炎的临床指症已经获得了美国FDA的“孤儿药”认证。STP705在成年患者中治疗鳞状细胞皮肤癌(isSCC)的2a期研究显示了积极的疗效和安全性结果,患者中有76%(19/25)获得了完整的组织学清除率,两个最佳剂量范围达到了90%病灶中肿瘤细胞的组织学清除率。该研究没有出现任何重大或严重的不良事件,包括没有明显的皮肤反应,公司得以在后阶段研究中提前明确治疗窗口。 

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圣诺制药公司(Sirnaomics)是一家拥有多个临床研究项目的核酸新药创制的领军企业。注册于美国特拉华州、总部位于美国马里兰州,在中国苏州和广州等地设有分公司。公司的使命是开发创新疗法,减轻病患痛苦,增进人类健康,并在高需求医疗领域推进患者治疗。公司的宗旨是:创新引领,全球视野,病患第一。高层管理团队的成员在美国和中国的生物制药行业、临床开发、金融和商业管理方面有着丰富的综合经验。公司得到机构投资者和企业合作伙伴等的支持。圣诺制药拥有国际领先的核酸药物导入技术和新药创制及产业化平台,并具有坚实的知识产权组合和丰富的产品线。圣诺制药目前重点治疗领域包括肿瘤、纤维化疾病、病毒感染和代谢疾病的治疗。欲了解更多信息请访问公司网站 www.sirnaomics.com  


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