圣诺制药启动利用STP705治疗瘢痕疙瘩的临床2期研究

Sirnaomics本站1192021-04-22

公司预计2021年下半年报告中期临床数据

1.jpg

专注于应用RNAi核酸干扰技术治疗癌症和纤维化疾病的生物医药企业圣诺制药(Sirnaomics)今天宣布,该公司将启动其主要候选药物STP705用于治疗瘢痕疙瘩的2期临床研究。这是一组包括多中心、随机、双盲、多臂、对照研究的2期临床试验,旨在评估外科手术切除瘢痕疙瘩后应用不同剂量STP705减少瘢痕再生的治疗手段的安全性和有效性。 


这项临床试验的主要终点是测量在外科手术切除瘢痕疙瘩后,接受安慰剂治疗患者和使用STP705治疗的患者在术后3、6和12个月的复发比率。


圣诺制药创始人、总裁兼首席执行官陆阳博士表示:“我们预计在前期研究结果已显示颇有希望的基础上,这项重要的研究将进一步填补STP705在皮肤纤维化疤痕治疗方面的独特作用机制和数据。这种预防疤痕疙瘩复发的方法,将证明我们利用STP705双靶抑制特性及多肽纳米颗粒优化递送方式,来开发治疗不同病症适应症的改进方案,是一个行之有效的策略。”


圣诺首席医疗官迈克尔·莫利诺博士说:“疤痕疙瘩这种严重的病况,会导致疤痕形成异常和疼痛。同时对患有这种疾病的患者会产生非常负面的心理影响。目前除了手术切除外没有其他治疗方法,且复发率非常高。我们寻求为患者提供一个可行的替代方案,以防止手术切除后复发。”


圣诺制药公司预计在 2021 年下半年报告其2期临床试验的初始临床数据。有关此临床试验的相关信息可在美国国家健康研究院(NIH)的 clinicaltrials.gov 网站查询,可使用本试验的标识符:NCT04844840。

2.jpg

关于【疙瘩(Keloid)疤痕】

瘢痕疙瘩的形成,源自应对深部真皮伤害的非正常的生理性伤口愈合。过度的疤痕会引起疼痛、瘙痒和挛缩,也会严重影响患者的身体和心理生活质量。关于瘢痕疙瘩形成的多项研究已经进行了数十年,并形成许多预防或减轻过度瘢痕形成的治疗策略。然而,大多数治疗方法在临床上仍然不能令人满意,很可能是由于对疤痕和伤口收缩过程背后的复杂机制认识不足。

3.jpg

瘢痕疙瘩的病理生理学作用导致伤口愈合后炎症和细胞增殖期延长。在促进瘢痕疙瘩形成的各种细胞因子中,TGF-β1被认为是异常纤维化反应的关键调节因子,而COX-2则是有效促发炎症和细胞增殖的介质。在一个通过将患者身上手术切除的瘢痕组织移植到裸鼠皮下的动物模型实验中,当STP705被局部注射到植入的人增生性瘢痕组织中,几星期后可以观察到瘢痕体积的减小。分析表明,不仅可以观察到瘢痕组织中靶基因沉默,而且几个关键的与纤维生成相关的生物标记物也被下调(包括α-SMA、羟脯氨酸、胶原蛋白1和胶原蛋白3)。进一步分析揭示STP705能够在体外和体内诱导成纤维细胞凋亡。因此,同时沉默TGF-β1和COX-2的协同作用可能通过最小化炎症和激活成纤维细胞凋亡来逆转皮肤纤维化瘢痕的形成。STP705的这种作用机制可广泛应用于多种纤维化疾病的治疗。


关于【STP705】

圣诺制药公司的先导候选药物STP705是一种siRNA小干扰核酸疗法。通过利用其双靶向抑制特性和优化的多肽纳米颗粒(PNP)递送系统,直接抑制病灶中TGF-β1和COX-2基因表达。该候选药产品已获得美国FDA和中国NMPA的多项临床试验(IND)的许可,包括胆管癌、肝细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生瘢痕治疗等。STP705用于治疗胆管癌、肝细胞癌和原发硬化性胆管炎的临床指症已经获得了美国FDA的“孤儿药”认证。STP705在成年患者中治疗鳞状细胞皮肤癌(isSCC)的2a期研究显示了积极的疗效和安全性结果,患者中有76%(19/25)获得了完整的组织学清除率,两个最佳剂量范围达到了90%病灶中肿瘤细胞的组织学清除率。该研究没有出现任何重大或严重的不良事件,包括没有明显的皮肤反应,公司得以在后阶段研究中提前明确治疗窗口。

4.jpg

关于【圣诺制药】

圣诺制药公司(Sirnaomics)是一家拥有多个临床研究项目的核酸新药创制的领军企业。注册于美国特拉华州、总部位于美国马里兰州,在中国苏州和广州等地设有分公司。公司的使命是开发创新疗法,减轻病患痛苦,增进人类健康,并在高需求医疗领域推进患者治疗。公司的宗旨是:创新引领,全球视野,病患第一。高层管理团队的成员在美国和中国的生物制药行业、临床开发、金融和商业管理方面有着丰富的综合经验。公司得到机构投资者和企业合作伙伴等的支持。圣诺制药拥有国际领先的核酸药物导入技术和新药创制及产业化平台,并具有坚实的知识产权组合和丰富的产品线。圣诺制药目前重点治疗领域包括肿瘤、纤维化疾病、病毒感染和代谢疾病的治疗。


欲了解更多信息请访问公司网站 www.sirnaomics.com

5.jpg


长按以下二维码添加圣诺制药微信公众号:

6.jpg