圣诺制药启动首位患者用药, 开始STP705治疗皮肤基底细胞癌IIa期临床研究并预计年内报告中期临床数据

sirnaomics圣诺集团公司3832021-01-18

圣诺制药今天宣布:已启动应用主要候选药物STP705治疗皮肤基底细胞2a期临床试验,首位患者已入组给药, 并预计在年内报告中期临床数据。圣诺制药集团(Sirnaomics)是一家在中美两国运营的、专门从事核酸干扰新药创制用于治疗癌症、纤维化疾病、病毒感染和代谢疾病的生物制药企业。

  

这项开放标签与剂量爬坡的临床试验旨在通过活检组织学样本分析确认,来评价STP705用于的原位皮肤基底细胞癌成年患者瘤内注射治疗后的有效性和安全性。同时分析在皮肤基底癌肿瘤形成过程中,那些在不同信号通路中常见的、包括TGF-β1和COX-2在内的,生物标志物的变化。整个试验由3个从30微克, 60微克到90微克不同的剂量组组成。每组有5名患者,共有15名患者参加了此项临床试验。受试者每周接受一次STP705注射治疗,连续重复给药六周。  

图片

基底细胞皮肤癌图例

这项临床试验的主要终点是评估患者在接受治疗后,原位皮肤基底细胞癌病罩内的肿瘤细胞组织学完全清除的疗效,并估与在研产品治疗相关的不良事件,以及是否有其它严重的不良事件或皮肤反应。

 

圣诺制药创始人、总裁兼首席执行官陆阳博士说:"这标志着圣诺制药的又一个重要的里程碑。我们继续利用多肽纳米颗粒技术进行siRNA药物递送,有力推动我们在肿瘤治疗领域候选药的研发进展。我们期待在本次试验中获得重要的临床诊断数据,同时继续展示我们在运用核酸干扰药物为更多的皮肤癌症患者开发新药的领先地位。"

 

圣诺制药首席医疗官迈克尔·莫利诺医学博士表示:"这项重要的临床研究无论对于圣诺制药的STP705项目还是皮肤基底细胞癌病患而言,都是一个重要的突破,因为它有可能成为皮肤基底细胞癌患者手术切除的替代方案。圣诺制药认为,对于各种类型的非黑色素瘤皮肤癌,采用非手术治疗、减少疤痕、实现高组织清除率,可以满足巨大的医疗需求。"

 

公司预计将在本年内晚些时报告本临床试验的中期数据。

 

有关此临床试验的其他相关信息,请访问clinicaltrials.gov网站,标识符:NCT04669808。

关于基底细胞癌

皮肤基底细胞癌(BCC)是一种非黑色素瘤皮肤癌,常发生在阳光直射的皮肤区域,例如头和颈部。最常见的临床特征是肿瘤增高,边缘有珠光和半透明的毛细血管扩张。颜色可以从几乎正常的皮肤颜色变化到红斑到紫红色,并且还可以着色。皮肤基底细胞癌有时也可能误诊类似于非恶性皮肤病,例如湿疹或牛皮癣。皮肤基底细胞癌大多数发生在经常暴露于阳光或其他紫外线辐射的皮肤区域。基底细胞癌的发生与TGF-β1和COX-2的过度表达密切相关。

 

外科手术是目前治疗非黑色素瘤皮肤癌最常见的治疗方案。然而,各种形式的外科手术带来显而易见的皮肤不良事件:诸如疤痕、感染和出血等风险,而且手术治疗后也有明显的复发率。因此,能够得到FDA批准的安全有效的局部注射疗法(目前尚无),将迎合临床治疗手段上的巨大需求。  

图片

三种不同类型的皮肤癌图例


关于STP705

圣诺制药公司的先导候选药物STP705是一种基于小干扰核酸的双靶点抑制剂。通过利用其双靶向抑制特性和优化的多肽纳米颗粒(PNP)递送系统,直接抑制肿瘤病灶中TGF-β1和COX-2基因表达。该候选药产品已获得美国FDA和中国NMPA的多项临床试验(IND)的许可,包括胆管癌、肝细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生瘢痕治疗等。STP705用于治疗胆管癌、肝细胞癌和原发硬化性胆管炎的临床指症已经获得了美国FDA的“孤儿药”认证。在一系列临床前的动物实验中,STP705单一用药就可显著增加T细胞在肝肿瘤组织中的浸润,并在与PD-L1抗体联合用药的一项肝细胞癌(HCC)模型试验中,显示出两种靶向抑制剂高效协同作用,导致临床疗效进一步改善。而这种效应也可以通过STP705与其他其他免疫检查点抑制剂连用以改善疗效。

图片

圣诺制药公司(Sirnaomics)是一家拥有多个临床研究项目的核酸新药创制的领军企业。注册于美国特拉华州、总部位于美国马里兰州,在中国苏州和广州等地设有分公司。公司的使命是开发创新疗法,减轻病患痛苦,增进人类健康,并在高需求医疗领域推进患者治疗。公司的宗旨是:创新引领,全球视野,病患第一。高层管理团队的成员在美国和中国的生物制药行业、临床开发、金融和商业管理方面有着丰富的综合经验。公司得到机构投资者和企业合作伙伴等的支持。圣诺制药拥有国际领先的核酸药物导入技术和新药创制及产业化平台,并具有坚实的知识产权组合和丰富的产品线。圣诺制药目前重点治疗领域包括肿瘤、纤维化疾病、病毒感染和代谢疾病的治疗。欲了解更多信息请访问公司网站 www.sirnaomics.com